焦点快看：广东省药品监督管理局公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
中国质量新闻网讯4月25日，广东省药品监督管理局网站公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。受理
2023-04-26焦点快看：广东省药品监督管理局公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
【资料图】
中国质量新闻网讯 4月25日，广东省药品监督管理局网站公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| 00A22000020220741 | 深圳市氧康科技发展有限公司 | 电动洗鼻器 | 深圳市龙岗区坪地街道坪西社区坪西南路45号爽力科技园D栋3楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/1 |
| CQX2200857 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 一次性动静脉穿刺针 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层 | 整改后通过核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201256 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 体外冲击波碎石机 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/7 |
| CQX2201416 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 体外冲击波碎石机 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/7 |
| CQZ2201588 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 除颤监护仪 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/7 |
| 00A22000020220740 | 东莞市美艺义齿有限公司 | 定制式矫治器 | 东莞市厚街镇汀山村汀坑路65号二楼A1 | 整改后通过核查 | 2023/3/7 |
| CSZ2200302 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 巨细胞病毒IgM抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200327 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200328 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | EB病毒核心抗原IgA抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200326 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200318 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学） | 广州市黄埔区科信街2号 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200343 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学） | 广州市黄埔区科信街2号 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200356 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | HER2抗体试剂（免疫组织化学） | 广州市黄埔区科信街2号 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200271 | 广州凯普医药科技有限公司 | 人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法) | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200336 | 广州凯普医药科技有限公司 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区 | 整改后通过核查 | 2023/3/16 |
| CSZ2200299 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200314 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200316 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 广州经济技术开发区银谊街6号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2300012 | 广东唯实生物技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200335 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200333 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | I型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200331 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200329 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201674 | 诺尔医疗（深圳）有限公司 | 脑深部电极 | 深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋401 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSX2200475 | 深圳市晋百慧生物有限公司 | miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQX2201392 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2300109 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 冠脉CT造影影像血管狭窄分析软件 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200369 | 广州微远医疗器械有限公司 | 呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201300 | 艾美创医疗科技（珠海）有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201491 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201126 | 深圳市杰威尔医疗科技有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋401-407 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201165 | 深圳市杰威尔医疗科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋401-407 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CSZ2200334 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2023/3/21 |
| CQZ2201701 | 深圳尚灵医疗器械有限公司 | 连续硬膜外麻醉套件 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号深圳坪山高新区智能制造产业园-厂房5号301 | 整改后通过核查 | 2023/3/22 |
| CQZ2300174 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQX2300127 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血流储备分数测量设备 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6 号庭威产业园3#4楼A区 ,10楼A区和B区 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2200715 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 导引导丝 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201548 | 深圳普门科技股份有限公司 | 脉冲激光治疗机 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201683 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 一次性使用动静脉插管 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201571 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 电子化疗泵 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201478 | 融冲（深圳）生物医疗科技有限责任公司 | 冠脉球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201439 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用瓣膜球囊扩张导管 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201392 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201458 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 尿毒症蛋白结合毒素吸附柱 | 珠海市高新区科技六路98号 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201470 | 珠海丽笙医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）一层102A | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201224 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 高压造影注射器管路系统 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201415 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 外周压痕球囊扩张导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316、401 | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201276 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 远端通路导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B6栋6C | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| CQZ2201420 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 颅内血栓抽吸导管 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B6栋6C | 整改后通过核查 | 2023/3/28 |
| 注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。 | |||||
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